VIÊN
NÉN FUROSEMID
Tebellae Furosemidi
Là viên nén
chứa furosemid.
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”
(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm
lượng furosemid, C12H11Cl
N2O5S, từ
95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Tính
chất
Viên màu trắng.
Định tính
A.Trong phần Định lượng:
Đo phổ hấp thụ (Phụ
lục 4.1) của dung dịch
thử trong khoảng bước sóng từ 220 đến 320 nm, phải có 2
cực đại ở 228 và 271 nm.
B. Lắc một lượng
bột viên tương ứng với 25 mg fuosemid với 10
ml ethanol (TT), lọc và bốc
hơi dịch lọc trên cách thuỷ tới khô. Hoà tan cắn
trong 2,5 ml ethanol (TT) và thêm 2
ml dung dịch dimethylaminobenzaldehyd (TT): Có màu
xanh lá tạo thành, sau đó chuyển sang màu đỏ sẫm.
C¸c amin th¬m tù do
LÊy
mét lîng bét viªn t¬ng øng víi 0,1 g furosemid, thªm 25 ml methanol (TT), l¾c vµ läc. LÊy 1 ml dÞch
läc, thªm 3 ml dimethylformamid (TT), 12 ml níc
vµ 1 ml dung dÞch acid hydrocloric 1 M
(TT). Lµm l¹nh, thªm 1 ml dung dÞch
natri nitrit 0,5% , l¾c vµ ®Ó yªn 5 phót. Thªm 1 ml dung dÞch acid sulfamic 2,5%, l¾c vµ ®Ó yªn 3 phót. Thªm
1 ml dung dÞch N- (1-naphthyl) ethylendiamin dihydroclorid 0,5% vµ pha lo·ng
víi níc cÊt thµnh 25 ml. §o ®é hÊp
thô cña dung dÞch nµy ë bíc sãng 530 nm (Phô lôc 4.1). TiÕn hµnh pha dung dÞch
mÉu tr¾ng trong cïng ®iÒu kiÖn
§é
hÊp thô cña dung dÞch kh«ng ®îc qu¸ 0,20.
Độ
hòa tan (Phụ
lục 11.4)
Thiết
bị:
Kiểu cánh khuấy.
Môi
trường hoà tan: 900 ml dung
dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT) .
Cách pha dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT): Hòa tan 1,19 g
dinatri hydrophosphat dihyrat (TT) và 8,25 g kali dihydrophosphat
(TT) trong nước
đến vừa đủ 1000
ml.
Tốc
độ quay: 50
vòng/phút.
Thời
gian:
45 phút.
Cách
tiến hành:
Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi
hòa tan chế phẩm, lọc (bỏ 20 ml dịch lọc
đầu), pha loãng dịch lọc bằng môi
trường hòa tan để thu được dung
dịch có nồng độ furosemid khoảng 0,001% ( nếu
cần). Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1)
của dung dịch thu được ở bước sóng
cực đại 277 nm , cốc đo dày 1 cm, dùng dung dịch đệm phosphat pH
5,8 (TT) làm mẫu
trắng. Tiến hành đo song song với dung dịch furosemid chuẩn có
nồng độ 0,001% pha trong dung
dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT). Tính lượng furosemid,
C12H11Cl N2O5S, hòa tan
trong viên.
Yêu cầu: Không ít
hơn 70% lượng furosemid,
C12H11ClN2O5S so với
lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút.
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối
lượng trung bình viên, rồi nghiền thành bột
mịn. Cân chính xác một lượng bột viên
tương ứng với 20 mg furosemid cho vào bình định mức 100 ml và
lắc với 60 ml dung
dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) trong 10 phút. Thêm dung
dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) đến định
mức, lắc đều. Lọc và bỏ 20 ml dịch
lọc đầu. Lấy chính xác 5 ml dung dịch lọc này
vào bình định mức 100 ml, pha loãng đến định
mức bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT),
lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ
lục 4.1) của dung dịch thu được ở
bước sóng 271 nm, trong
cốc đo dày 1 cm, dùng dung dịch dung dịch natri
hydroxyd 0,1 N (TT) làm
mẫu trắng. Tính hàm lượng furosemid, C12H11ClN2O5S, theo A (1%, 1 cm). Lấy 580 là giá
trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng (cực đại)
271 nm.
Bảo quản
Đựng trong lọ kín
hoặc ép vỉ bấm, để nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại
thuốc
Thuốc lợi tiểu.
Hàm
lượng thường dùng
20 mg; 40 mg.