VIÊN NÉN FUROSEMID

Tebellae Furosemidi

Là viên nén chứa furosemid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng furosemid, C12H­­­­­­­11Cl N2O5S, từ  95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Viên màu trắng.

Định tính

A.Trong phần Định lượng:  Đo phổ hấp thụ (Phụ lục  4.1) của dung dịch thử trong khoảng bước sóng từ  220 đến 320 nm, phải có 2 cực đại ở 228 và 271 nm.

B. Lắc một lượng bột viên tương ứng với 25 mg fuosemid với 10 ml ethanol (TT), lọc và bốc hơi dịch lọc trên cách thuỷ tới khô. Hoà tan cắn trong 2,5 ml ethanol (TT) và thêm 2 ml dung dịch dimethylaminobenzaldehyd (TT): Có màu xanh lá tạo thành, sau đó chuyển sang màu đỏ sẫm.

C¸c amin th¬m tù do

LÊy mét l­îng bét viªn t­¬ng øng víi 0,1 g furosemid, thªm 25 ml methanol (TT), l¾c vµ läc. LÊy 1 ml dÞch läc, thªm 3 ml  dimethylformamid (TT), 12 ml n­íc vµ 1 ml dung dÞch acid hydrocloric 1 M (TT). Lµm l¹nh, thªm 1 ml dung dÞch natri nitrit 0,5% , l¾c vµ ®Ó yªn 5 phót. Thªm 1 ml dung dÞch acid sulfamic 2,5%, l¾c vµ ®Ó yªn 3 phót. Thªm 1 ml dung dÞch N- (1-naphthyl) ethylendiamin dihydroclorid 0,5% vµ pha lo·ng víi n­íc cÊt thµnh 25 ml. §o ®é hÊp thô cña dung dÞch nµy ë b­íc sãng 530 nm (Phô lôc 4.1). TiÕn hµnh pha dung dÞch mÉu tr¾ng trong cïng ®iÒu kiÖn nh­ trªn, nh­ng thay 1 ml dÞch läc b»ng 1 ml methanol (TT).

§é hÊp thô cña dung dÞch kh«ng ®­îc qu¸ 0,20.

 

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hoà tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT) .

Cách pha dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT): Hòa tan 1,19 g dinatri hydrophosphat dihyrat (TT) và 8,25 g kali dihydrophosphat (TT) trong nước đến vừa đủ 1000  ml.

Tốc độ quay: 50 vòng/phút.

Thời gian: 45 phút.

Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan chế phẩm, lọc (bỏ 20 ml dịch lọc đầu), pha loãng dịch lọc bằng môi trường hòa tan để thu được dung dịch có nồng độ furosemid khoảng 0,001% ( nếu cần). Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 277 nm , cốc đo dày 1 cm, dùng dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT) làm mẫu trắng. Tiến hành đo song song với  dung dịch furosemid chuẩn có nồng độ 0,001% pha  trong dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT). Tính lượng furosemid, C12H­­­­­­­11Cl N2O5S, hòa tan trong viên.

Yêu cầu: Không ít hơn 70% lượng furosemid, C12H­­­­­­­11ClN2O5S so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút.

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, rồi nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 20 mg furosemid cho vào bình định mức 100 ml và lắc với  60 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) trong 10 phút. Thêm dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) đến định mức, lắc đều. Lọc và bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Lấy chính xác 5 ml dung dịch lọc này vào bình định mức 100 ml, pha loãng đến định mức bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT), lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 271 nm,  trong cốc đo dày 1 cm, dùng dung dịch dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng furosemid, C12H­­­­­­­11ClN2O5S,  theo A (1%, 1 cm). Lấy 580 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng (cực đại) 271 nm.

Bảo quản  

Đựng trong lọ kín hoặc ép vỉ bấm, để nơi mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc lợi tiểu.

Hàm lượng thường dùng

20 mg; 40 mg.